FDA批准栓植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，加拿大FDA审批ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)主板，许可其在CT切除术中的使用恢复原变大脊柱总长时间的血流。它是首款意在通过下颚而不是肩部凸起来评分脊柱的用具，它运用一种肾脏倒流系统设计来脱逃切除术中的穿孔的溢出大块。

脊柱是颈两边的两个大的腹腔，负责向脑干透过富含氧的肾脏。炎或脂肪物质可以使一条或两条脊柱变大，引起脊柱病因。如果一片白斑穿孔，它可以运行到脑干横膈膜并切断肾脏，致使中的大风。

据脑干肺与肾脏研究所透过的数据，加拿大每年发生的中的大风病例中的，有高达一半的人由脊柱病因引起。患有这种病因的人在显现出来中的大风前，不可能年中任何病因或症状。

脊柱的严重阻碍变大或溢出可以尽快医生实施CT球囊腹腔冠状横膈膜，切除术时，在一根总长的挠性穿孔上的球囊从肩部绕过病征的脉管系统设计，穿越溢出右方，膨胀后打开横膈膜，然后一种小的网状管（把手）被放到在溢出右方，始终保持横膈膜属于开放状态。

ENROUTE TNS可以允许医生在横膈膜变大或溢出之外上方的下颚嵌入一根穿孔重回横膈膜，而不必通过肩部重回。在把手切除术期间，医生通过一种过滤器或其它球囊来脱逃及移出小的大块，它们不会穿孔，并有不会运行到脑干。

ENROUTE TNS通过在远离脑干横膈膜变大的之外暂时将肾脏进行分流，使其重回一个体外过滤系统设计来脱逃大块。肾脏然后通过下颚静脉返回到人体。由于脊柱自成重回许多互相连通的很小横膈膜，所以脑干仍会在切除术期间得到富含氧的肾脏。

“在今天审批前，唯一得到审批的系统设计需要在肩部凸起，通过股横膈膜重回人体，然后在脊柱把手冠状横膈膜期间脱逃及移出大块，阻拦它们穿越脑干，”FDA用具及放射卫生中的心用具评分办公室可执行主任、医学博士、公共卫生学学位Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病征透过了一种CT疗法，适使用为疗法脊柱拉长，不能通过肩部评分扭曲或原发性腹腔的病征。”

FDA通过510(k)提交封杀了ENROUTE TNS的图表，这一监管途径使用低至中的度大风险的医疗用具，这种用具与此相反比如说一种与此相反主板的用具，与不受主板前审批阻碍的与此相反主板用具比如说安全有效地。

在这一案例中的，FDA发现ENROUTE TNS与此相反比如说一种在此前主板的一种倒流系统设计，该系统设计应用了近似于的高效率，并有大致相同的预期用途，但它意在通过肩部腹腔重回病征体内。

赞成FDA审批的图表都有该采购厂发起人的一项临床试验结果。该试验结果显示，使用ENROUTE TNS的病征，其中的大风、脑干病猝死及死亡的发生率为3.5%，显着低于11%的研究性能目标。

在14.2%的病征中的，至少有一种严重阻碍不良政治事件显现出来，都有毙命或用具接入点烧伤、用具或切除术致使的痉挛及放到把手内血栓形成。这些政治事件与其它脊柱切除术相关的严重阻碍不良政治事件类型及发生率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale采购。

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编辑： fuchengyi